10.000 khách hàng

Tin dùng thường xuyên

100% Luật Sư

có thẻ Luật sư

Hỗ trợ 24/7

Luôn sẵn sàng tư vấn

Kinh doanh thiết bị y tế: Giấy phép nhập khẩu & chứng nhận đủ điều kiện

Đối với lĩnh vực Y tế thì Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế là một trong những yêu cầu tiên quyết để doanh nghiệp có thể hoạt động kinh doanh.

Trước đây ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế không được nhiều cơ sở kinh doanh quan tâm. Nguyên do của vấn đề này là do đây là một ngành nghề kinh doanh đòi hỏi rất nhiều điều kiện.

Trong năm 2019 và hiện tại là năm 2020 này, khi dịch bệnh Covid – 19 đang hoành hành và không hề có chiều hướng thuyên giảm thì các bệnh viện cũng như phòng khám đòi hỏi nguồn cung cấp trang thiết bị y tế nhiều hơn bao giờ hết. 

Đối với những nhà kinh doanh chiến lược thì có thể coi đây là cơ hội để đầu tư và đưa ngành kinh doanh trang thiết bị y tế chiếm lĩnh thị trường. Nắm rõ các giấy phép nhập khẩu & giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế sẽ giúp bạn không bị bỡ ngỡ trong ngành này.

Bên cạnh đó, cũng có nhiều nhà đầu tư bắt đầu tìm hiểu về lĩnh vực này với mong muốn hỗ trợ sức người, sức của cho xã hội, đẩy mạnh phong trào chống dịch. Hành động này giúp ngăn ngừa những người có mưu đồ đầu cơ tích trữ gây lũng đoạn thị trường, ảnh hưởng không chỉ đến kinh tế mà còn tính mạng và sức khỏe của mọi người.

1. Thiết bị y tế là gì?

Trước khi đi sâu vào lĩnh vực kinh doanh trang thiết bị y tế, người đầu tư cần nắm rõ khái niệm Thiết bị y tế là gì? và Vì sao ngành nghề này lại đòi hỏi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế (Nguồn: Facebook)

1.1. Khái niệm thiết bị y tế

Thiết bị y tế không phải là một khái niệm thông thường mà được hướng dẫn trực tiếp tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi cùng bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng rẽ hoặc phối hợp với nhau theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

  • Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương.
  • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh, hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý.
  • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống
  • Kiểm soát sự thụ thai
  • Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm
  • Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

1.2. Phân loại trang thiết bị y tế

Điều kiện giúp phân loại trang thiết bị y tế là dựa vào mức độ rủi ro tiềm ẩn có liên quan đến thiết kế kỹ thuật và mô hình sản xuất các trang thiết bị y tế đó.

Theo điều 4 nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi cùng bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được chia thành hai nhóm với bốn loại như sau:

Nhóm 1: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là những trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2: Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D:

  • Loại B: những trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
  • Loại C: những trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
  • Loại D: những trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Lưu ý: Các cơ sở kinh doanh tham khảo Thông tư 39/2016/TT-BYT để nắm rõ chi tiết về những mặt hàng được phân loại cụ thể theo quy định của Bộ Y Tế.

Phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro (Nguồn: Facebook)

2. Những yêu cầu khi kinh doanh trang thiết bị y tế

Đây là một ngành nghề kinh doanh vô cùng đặc biệt, vì nó đòi hỏi chủ kinh doanh cần phải đảm bảo đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật.

Tùy vào dạng trang thiết bị y tế thuộc loại nào là A, B hay C, D mà có những điều kiện khác biệt theo sự chỉ định của nhà nước.

2.1. Đối với cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A

  • Điều kiện kinh doanh

Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện nay nhà nước ta vẫn chưa áp dụng điều kiện kinh doanh.

Các cơ sở kinh doanh chỉ cần đảm bảo cung cấp đầy đủ thủ tục về công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A là đã được phép đưa sản phẩm ra thị trường và tiến hành kinh doanh thông thường.

  • Thủ tục công bố dành cho trang thiết bị y tế loại A
  1. Văn bản công bố các tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
  2. Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế
  3. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn quản lý chất lượng vẫn còn hiệu lực vào thời điểm nộp hồ sơ. Riêng đối với những trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước cần có phiếu tiếp nhận hồ sơ cho phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
  4. Giấy ủy quyền của cá nhân, tổ chức sở hữu trang thiết bị y tế.
  5. Giấy xác nhận còn đủ điều kiện bảo hành trừ những trang thiết bị y tế được cho phép sử dụng tối đa một lần.
  6. Những tài liệu mô tả đầy đủ về thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế. Riêng đối với những loại như thuốc thử, vật liệu kiểm soát in vitro, chất hiệu chuẩn thì ngoài những tài liệu kỹ thuật cần kèm theo những tài liệu về nguyên liệu, chứng nhận an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo đầy đủ về nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng về độ ổn định của sản phẩm.
  7. Giấy chứng nhận về độ hợp chuẩn của trang thiết bị y tế loại A theo quy định hoặc bảng đánh giá tiêu chuẩn sản phẩm của người sở hữu. Đi kèm theo đó là những bàng kết quả đánh giá dựa trên các thông số về hóa, lý, vi sinh và những thông số khác do các cơ sở có đầy đủ điều kiện của pháp luật quy định đưa ra đánh giá.
  8. Tài liệu mô tả cách sử dụng trang thiết bị y tế.
  9. Những mẫu nhãn dành cho các thiết bị y tế sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.
  10. Giấy chứng nhận được phép lưu hành tự do có hiệu lực vào thời điểm nộp hồ sơ.

2.2. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D

Không như trang thiết bị y tế loại A, các trang thiết bị y tế loại B, C và D có mức độ rủi ro đòi hỏi nhà nước ta khi cho phép các doanh nghiệp tiến hành kinh doanh cần đảm bảo đầy đủ các điều kiện như sau:

  • Về nhân lực

Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D cần đảm bảo có ít nhất một nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng thuộc chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược.

Hoặc có ít nhất một nhân viên tốt nghiệp cao đẳng kỹ thuật về trang thiết bị y tế trở lên.

Hoặc người có trình độ từ cao đẳng trở lên tốt nghiệp những chuyên ngành liên quan được đào tạo phù hợp với những loại trang thiết bị y tế mà cơ sở đó muốn kinh doanh.

Sinh viên y khoa (Nguồn:Facebook)

  • Về kho bảo quản

Kho bảo quản cần đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn như diện tích phù hợp với các loại trang thiết bị y tế muốn kinh doanh về chủng loại và số lượng.

Kho bảo quản phải được đặt ở những nơi khô ráo, sạch sẽ, không gần những nguồn gây nên ô nhiễm.

Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu bảo quản trang thiết bị y tế theo giấy hướng dẫn sử dụng

  • Về phương tiện vận chuyển

Phương tiện vận chuyển được sử dụng để chở trang thiết bị y tế từ địa điểm kinh doanh đến nơi mua hàng.

Chủ sở hữu đăng ký kinh doanh trang thiết bị y tế cần đảm bảo về phương tiện vận chuyển.

Lưu ý:

  • Đối với những trường hợp chủ kinh doanh không có kho hoặc phương tiện thì cần phải có hợp đồng với bên thứ ba, là một cơ sở đảm bảo có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đúng theo yêu cầu.
  • Có những phương tiện vận chuyển không đáp ứng đúng quy định của nhà nước như dùng xe con để vận chuyển trang thiết bị y tế là không phù hợp
  • Kho chứa hàng cần đảm bảo đúng về nhiệt độ, độ ẩm, phương thức phòng cháy chữa cháy,
  • Thông thường trong hồ sơ đăng ký kinh doanh không yêu cầu kê khai đầy đủ các thiết bị phòng cháy chữa cháy và phương pháp ứng cứu. Tuy nhiên, khi cơ quan chức năng xuống kiểm tra, bên cơ sở kinh doanh vẫn phải đảm bảo đầy đủ. Cấn có nhiệt kế, máy hút ẩm và điều hòa.
  • Về những loại trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

Người phụ trách chuyên môn tại cơ sở kinh doanh phải đạt được trình độ đại học chuyên ngành về trang thiết bị y tế, về y dược, hóa dược hoặc sinh học.

Kho dùng để lưu trữ chất ma túy và tiền chất cần được đặt ở một khu vực riêng trong kho bảo quản chung và đảm bảo an toàn tuyệt đối.

Đối với quá trình xuất và nhập các trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất cần có hệ thống quản lý, theo dõi nghiêm ngặt.

Dược phẩm (Nguồn:google)

  • Về cơ sở kinh doanh

Trước khi tiến hành kinh doanh trang thiết bị y tế đòi hỏi các tổ chức cá nhân cần tiến hành thành lập tổ chức kinh tế, chính là Công ty cổ phần, Công ty TNHH, Doanh nghiệp tư nhân, Hộ kinh doanh.

Những tổ chức kinh tế này cần tiến hành đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết

3. Những thiết bị y tế được cho phép mua bán như hàng hóa thông thường không cần giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế

Một số mặt hàng thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế được nhà nước cho phép mua bán như hàng hóa thông thường không cầ giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế

Mặc dù kinh doanh trang thiết bị y tế là một ngành kinh doanh có điều kiện. Tuy nhiên vẫn còn những mặt hàng thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế được nhà nước cho phép mua bán như hàng hóa thông thường.

Những danh mục hàng hóa thuộc loại B,C, và D được mua và bán như hàng hóa thông thường được quy định trong Thông tư số 46/2017/BYT. Gồm có 11 loại như sau:

  • Trang thiết bị y tế giúp chẩn đoán invitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
  • Nhiệt kế điện tử

Nhiệt kế hồng ngoại

  • Máy dùng để đo huyết áp cá nhân
  • Những trang thiết bị y tế chuyên dùng sử dụng để đo đường huyết cá nhân
  • Băng dán y tế cá nhân (Băng cá nhân)
  • Bao cao su
  • Màng phim tránh thai
  • Dụng cụ chườm nóng/lạnh sử dụng điện
  • Gel/dung dịch bôi trơn
  • Máy xông khí dung

Nước mắt nhân tạo loại được phân loại nằm trong trang thiết bị y tế

4. Những hồ sơ và thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế

4.1. Thủ tục đăng ký kinh doanh

Trước khi tiến hành thực hiện đăng ký kinh doanh trang thiết bị y tế, chủ cơ sở kinh doanh cần đăng ký thành lập công ty.

  • Đối với hình thức hộ kinh doanh

Các cá nhân, nhóm người muốn thực hiện đăng ký hộ kinh doanh cần gửi hồ sơ đến phòng Tài Chính – Kế Hoạch thuộc UBND cấp huyện trở lên tại nơi đặt cơ sở kinh doanh.

Hồ sơ bao gồm:

– Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh

– Bản sao có công chứng thẻ căn cước, chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu công dân của người chủ cơ sở kinh doanh.

– Đối với nhóm cá nhân thì cần có bản sao biên bản họp nhóm về quyết định đăng ký hộ kinh doanh.

  • Đối với hình thức kinh doanh doanh nghiệp tư nhân

Hồ sơ được chấp nhận tại sở kế hoạch đầu tư.

Hồ sơ bao gồm:

– Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh doanh nghiệp

– Bản sao hợp lệ của các giấy tờ chứng thực nhân thân của chủ sở hữu doanh nghiệp.

  • Đối với Công ty TNHH hai thành viên hoặc công ty cổ phần

Đến sở kế hoạch đầu tư xin giấy phép chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Hồ sơ bao gồm:

– Giấy đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp

– Điều lệ doanh nghiệp

– Danh sách thành viên và những người đồng sáng lập công ty

– Bản sao có công chứng các giấy tờ chứng thực nhân thân.

– Bản sao hợp lệ Quyết định thành lập doanh nghiệp, quyết định ủy quyền người đại diện theo tổ chức.

– Bản sao Quyết định và tỷ lệ góp vốn đối với các doanh nghiệp theo dạng tổ chức.

  • Đối với công ty TNHH một thành viên

Tiến hành nộp hồ sơ tại Sở Kế Hoạch Đầu Tư xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Hồ sơ gồm có:

– Giấy xin cấp phép đăng ký doanh nghiệp

– Điều lệ công ty

– Bản sao có công chứng chứng thực nhân thân của người được ủy quyền đại diện công ty

Thiết bị y tế 

4.2. Các bước tiến hành đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế

Sau khi đã hoàn thành thủ tục đăng ký thành lập công ty, tổ chức, doanh nghiệp, hộ kinh doanh. Các chủ cơ sở kinh doanh muốn kinh doanh trang thiết bị y tế cần thực hiện các bước sau:

Đây là trường hợp đăng ký kinh doanh các trang thiết bị y tế nằm trong mục phân loại B, C, D. Ngoài những thủ tục cần thực hiện, các chủ sở hữu cần nắm vững các điều kiện kinh doanh đã được trình bày ở mục 1 và 2 về điều kiện kinh doanh và phương thức phân loại theo quy định của Bộ Y Tế.

  • Hồ sơ bao gồm

Đơn xin phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm: Giấy phân loại trang thiết bị y tế được trình bày ở mục 2.1, Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế.

Bản kê khai nhân sự bao gồm: Bản sao có chứng thực bằng tốt nghiệp đại học theo các chứng chỉ được quy định ở mục 2.2 phần nhân lực

Danh mục trang thiết bị y tế được cơ sở kinh doanh xin phép mua bán theo mỗi sản phẩm cần đảm bảo: Giấy tờ giới thiệu sản phẩm, Giấy chứng nhận đăng ký đầy đủ tiêu chuẩn của sản phẩm tại quốc gia sản xuất, Một số giấy tờ chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng, kiểm nghiệm hợp pháp của sản phẩm.

Những giấy tờ chứng minh kho bảo quản cùng phương tiện vận chuyển đảm bảo đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y Tế.

  • Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế

Bước 1: Chủ cơ sở kinh doanh trên giấy đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp, hộ kinh doanh cần gửi hồ sơ công bố đầy đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tới Sở Y Tế nơi đặt cơ sở kinh doanh.

Bước 2:  Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y Tế sẽ tiến hành công đoạn cấp cho cơ sở tiến hành công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

Bước 3: Trong vòng ba ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ công bố, Sở Y Tế sẽ thực hiện công khai thông tin điện tử của cơ sở kinh doanh, bao gồm: Tên cơ sở kinh doanh, địa chỉ nơi đặt cơ sở kinh doanh, hồ sơ công bố đã đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

Bước 4: Trong trường hợp có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển thì đòi hỏi cơ sở kinh doanh cần thực hiện đảm bảo đầy đủ thủ tục công bố đủ điều kiện lại một lần nữa.

5. Những rủi ro pháp lý khi đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế

Nhà nước ta hiện nay có những quy định xử phạt rõ ràng đối với các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế phạm phải những lỗi sau.

Phạt từ 10.000.000 đến 20.000.000 đối với những cơ sở kinh doanh vi phạm các điều sau.

  • Không có số lưu hành
  • Không có giấy phép nhập khẩu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
  • Không có giấy chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ của hàng hóa.

Trên đây là những thông tin đầy đủ về quá trình cũng như điều kiện thực hiện đăng ký kinh doanh trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, nếu bạn muốn nhanh gọn, chắc chắn, tránh những rủi ro pháp lý không cần thiết.

Hãy liên hệ ngay với chúng tôi, Hãng Luật Thành Công để được tư vấn thêm hoặc hỗ trợ thay khách hàng thực hiện các thủ tục đăng ký giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế  cũng như kinh doanh các lĩnh vực khác nhanh chóng bởi những luật sư có kinh nghiệm.

  • Trụ sở: Số 114D Lê Lợi, Phường 4, quận Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh
  • CN: 004A – 004 Bùi Công Trừng, Đông Thạnh, Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh
  • Hotline:  1900 633 710
  • Email: Hangluatthanhcong@gmail.com
  • Website: hangluatthanhcong.vn

Hangluatthanhcong.vn

Bạn muốn được tư vấn, vui lòng gọi hotline miễn phí

Arrow-up